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主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規
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上市化菻~違法及罰則應知實務案例及法規

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上市化菻~違法及罰則應知法律相關條文

藥事法第22條
本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

藥事法第82條

製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以 下罰金。 犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑,得併科 新臺幣二億元以下罰金;致重傷者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣 一億五千萬元以下罰金。

 因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

藥事法第83條
明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;致重傷者,處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

化菻~衛生管理第6條
化菻~之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。
前項所定應刊載之事項,如因化菻~體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記載之。其屬國內製造之化菻~,標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化菻~,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址。
化菻~含有醫療或毒劇藥品者,應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

化菻~衛生管理第7條
輸入化菻~含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名 稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書 及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核 准並發給許可證後,始得輸入。 
輸入化菻~未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素 名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申 請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在 此限。
 第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量 、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標 籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。

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(此照片與內文無關)
 

化菻~衛生管理第21條
製造化菻~或化菻~色素之核准或備查事項,非經申請原衛生主管機關核准或備查,不得變更。

化菻~衛生管理第23條
化菻~或化菻~色素足以損害人體健康者,中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者,並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化菻~或化菻~色素,應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用,並依規定期限收回市售品,
連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化菻~或化菻~色素,不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

化菻~衛生管理第24條
化菻~不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。
化菻~之廠商登載或宣播廣告時,應於事前將所有文字、畫面或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化菻~廣告,自核發證明文件之日起算,其有效期間為一年,期滿仍需繼續廣告者,得申請原核准之衛生主管機關延長之,每次核准延長之期間不得逾一年;其在核准登載、宣播期間,發現內容或登載、宣播方式不當者,原核准機關得廢止或令其修正之。

化菻~衛生管理第27條
違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者,並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
法人或非法人之工廠有第一項情事者,除處罰其行為人外,並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

化菻~衛生管理第28條
違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者,處新台幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

 

現在就讓我們一起來看看有那些上市化菻~違法及罰則實務案例及法律應知!

回應主題共有2 9

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回應主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規:(1)

回應編號:8958

藥事人員未親自在場藥菮掖c售藥品最高罰鍰30萬

藥菮掛n店藥師不在,由店員直接賣藥給民眾的情形,乃違反藥師法規定。

藥菮掛n店之藥事人員未親自在營業場所執行業務,因店員未具有藥事人員身分執行藥師業務,已涉違反藥師法第15條規定,引藥師法24條規定可處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,,藥菮惜恞藹蓮d核其藥事人員是否有親自執業,以及是否由未具藥師身分者販售藥品等違法情事等,皆為年度重點查核事項。相關業者藥師若不在場應懸掛明顯標示,絕不應由店員等未具有藥事人員身分執行藥師業務。藥菮掖c賣藥品時務必遵循藥事法相關規定,切勿以身試法。


回應主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規:(2)

回應編號:8881

化菻~中石綿違化菻~衛生安全管理法最重罰5百萬

台南有家化妝品業者,七月初銷歐美的五款產品,才被驗出含致癌石綿成分,遭美、加兩國,要求全面下架。如今再爆出,在台銷售兩款化妝品,也含有致癌石綿成分。 食藥署責成台南市衛生局,進一步抽驗12款產品,其中9件檢驗完畢,發現2件確實含有石綿,食藥署已要求業者,立即通知販賣通路,將不合格產品即刻全面下架,2週內完成回收。

我國化菻~要求零檢出,凡經檢出石綿者,涉違反化菻~衛生安全管理法第6條,依同法第22條可處新臺幣2萬元以上5百萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化菻~之登錄或許可證。違規產品依同法第16條、第17條、第18條,不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用,於主管機關所定期限內回收,並沒入銷毀之。

食藥署108年針對化菻~中石綿之計畫,共有年度「市售含滑石原料化菻~中石綿殘留監測」及108年度「化菻~中殘留石綿之影像分析」委託辦理計畫兩項標案,要求承辦實驗室分別使用PLM、XRD及TEM-EDS等方法進行檢驗,用以綜合判定。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,石綿為我國化菻~禁止使用成分,化菻~業者應恪守相關規定,製造化菻~應層層嚴格把關品質,善盡產品及原料之管理責任,倘經笨查獲不符合化菻~衛生安全管理法相關規定者,將被依法嚴加處辦。


回應主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規:(3)

回應編號:6209

食藥署上市化菻~抽查檢驗不合格率7.9%

食品藥物管理署(為保障消費者使用化菻~之衛生安全,加強上市化菻~之抽查檢驗,105年1-3月間受理各地方衛生局、檢警調及關務署等單位送驗之化菻~共計165件,檢驗結果13件不合格,不合格率為7.9%。

不合格其中有5件面霜乳液類產品檢出藥品成分,涉違反藥事法第22條第1項第2款,爰依同條例第82條處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金。

3件染髮、2件清潔類產品未依規定申請許可證,涉違反化菻~衛生管理條例第7條,以同條例第27條,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

2件清潔類產品檢出含藥化菻~基準之成分,惟未依規定辦理查驗登記(其中1件清潔類產品為非許可證持有廠商輸入之產品),2件睫毛膠檢出禁用成分甲醛,1件染髮產品檢出成分與原核准不符。

2件睫毛膠檢出禁用成分甲醛,涉違反化菻~衛生管理條例第23條第1項,以同條例第27條,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

1件染髮產品與原查驗登記不符,涉違反化菻~衛生管理條例第21條,以同條例第28條,處新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

阿甘創業加盟網提醒開店商家特別是加盟連鎖經營業者,批購化菻~,應慎選來源清楚、標示完整的產品;另依化菻~衛生管理條例第24條規定化菻~不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。


回應主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規:(4)

回應編號:6208

診所販賣違法面膜罰鍰10萬且限期回收產品

台中市政府衛生局接獲媒體及民眾反映西區悠美診所販售的「保濕舒敏面膜」外包裝標示有疑慮,衛生局即派員前往稽查,現場查獲產品外包裝確實無標示製造商名稱地址、批號或出廠日期,已違反「化菻~衛生管理條例」第6條。,除了當場下令業者下架,並函請北市衛生局查辦,台北市衛生局除要求業者8月31日前回收市售產品,並依法針對業者開立裁處書,最高可處業者新台幣10萬元。

衛生局除了當場下令業者下架不得使用,並於5月28日函請總代理商肌因有限公司所轄台北市政府衛生局後續查辦,台北市衛生局除了要求業者8月31日前回收市售產品,並依法開立裁處書,依化菻~衛生管理條例第28條最高可處業者新台幣10萬元。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,務必落實自主管理,遵守「化菻~衛生管理條例」第6條規定,化菻~之標示應刊載廠名、地址、品名、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期等項,檢視產品完整標示。

 

回應主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規:(5)

回應編號:6207

化菻~外包裝標示違規罰鍰10萬元

臺北市政府衛生局於5-6月間,特執行「宣稱美白或嫩白等功效化菻~」專案,在轄內訴求低價位之店家(如:美容用品店、攤販)及網路以價購方式,完成19件化菻~抽驗,檢驗結果均未含禁用之「重金屬汞」及「對苯二酚」;另對「維他命C磷酸鎂」、「維他命C糖?」、「麴酸」、「熊果素」等常用美白成分進行檢測,其含量皆符合規定;然標示檢查卻發現有13件產品涉及標示違規。

臺北市政府衛生局對檢驗19件化菻~進行外包裝標示檢查,其中標示違規之產品,將依違反化菻~衛生管理條例第6條爰依化菻~衛生管理條例第28條進行查處,新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

阿甘創業加盟網提醒美容業開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,應遵循化菻~衛生管理條例規定,特別注意其外包裝標示違規情形如下:
(一)成分標示不實〈如外包裝標示含有「維他命C磷酸鎂」卻未檢出〉。
(二)標示不全〈如外包裝無中文標示或僅以簡體中文標示【網路拍賣之產品尤常見】〉。
(三)標示涉及誇大、療效宣稱〈如宣稱對各種頑固黑斑、黃褐斑、曬斑、妊娠斑、反彈斑…有非常顯著的神奇修復功效〉。

回應主題:藥菮掖c售藥品化菻~違法實務案例及法規:(6)

回應編號:6206

食藥署「藥菮掄p合稽查計畫」查核結果

食藥署聯合全國衛生局啟動「藥菮掄p合稽查專案計畫」,104年總計查核209家次、2118件產品,查獲共9家藥菮情B藥局涉開架式陳列處方藥、無醫師處方箋調劑販售處方藥等違反藥事法規定,已由所轄衛生局依藥事法裁處新臺幣共計21萬元,合格率約為96%。另,藥品、醫療器材及化菻~標示不符規定者,經移請產品負責廠商所在轄區衛生局處辦,其中72件標示不符規定產品(藥品、醫療器材、化菻~涉產品標示不符規定清單_0052640002.pdf 資料來源 食品藥物管理署)業已令業者改正產品標示,並裁處新臺幣共計29萬5,000元罰鍰。

食品藥物管理署「藥菮掄p合稽查計畫」係針對藥菮情B藥局,進行查核其藥事人員是否有親自執業,並由未具藥師身分者,販售藥品等違法情事,並查核其偽劣禁藥、處方藥陳列情形,以及其所販售血壓計、血糖計、洗臉用化菻~、眼部用化菻~之標示是否符合規定等重點項目查核,常見查核不符規定項目為化菻~標示不全及宣稱誇大、醫療器材外包裝標示地址與原核准內容不符、藥菮惟恞藹蓿}架式陳列處方藥等。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,化菻~之標籤、仿單或包裝應依化菻~衛生管理條例第6條規定刊載,違者,依化菻~衛生管理條例第28條規定,可處新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。另,處方藥依據「藥品優良調劑作業準則」(該準則係依藥事法第37條第1項規定訂定之)第16條規定,不得以開架式陳列,違者,依藥事法第 93 條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。另依藥事法第50條規定,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應,違者,依藥事法第92條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。藥物之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載,違者,依藥事法第92 條之規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。

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