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藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規

上市化�菻~違法及罰則應知實務案例及法規

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上市化�菻~違法及罰則應知法律相關條文

藥事法第22條
本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
前項第二款自用藥品之限量,由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

藥事法第82條

製造或輸入偽藥或禁藥者,處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以 下罰金。 犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑,得併科 新臺幣二億元以下罰金;致重傷者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣 一億五千萬元以下罰金。

 因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元 以下罰金。 第一項之未遂犯罰之。

藥事法第83條
明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金;致重傷者,處三年以上十二年以下有期徒刑,得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

化�菻~衛生管理第6條
化�菻~之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。
前項所定應刊載之事項,如因化�菻~體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記載之。其屬國內製造之化�菻~,標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;自國外輸入之化�菻~,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址。
化�菻~含有醫療或毒劇藥品者,應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

化�菻~衛生管理第7條
輸入化�菻~含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素名 稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書 及有關證件,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗;經核 准並發給許可證後,始得輸入。 
輸入化�菻~未含有醫療或毒劇藥品者,應提出載有原料名稱、成分、色素 名稱及其用途之申請書,連同標籤、仿單及有關證件,並繳納審查費,申 請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者,不在 此限。
 第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量 、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額;第二項申請書之格式、標 籤、仿單之份數及審查費之金額,由中央衛生主管機關定之。

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(此照片與內文無關)
 

化�菻~衛生管理第21條
製造化�菻~或化�菻~色素之核准或備查事項,非經申請原衛生主管機關核准或備查,不得變更。

化�菻~衛生管理第23條
化�菻~或化�菻~色素足以損害人體健康者,中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列;其已核准或備查者,並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化�菻~或化�菻~色素,應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用,並依規定期限收回市售品,
連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化�菻~或化�菻~色素,不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

化�菻~衛生管理第24條
化�菻~不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。
化�菻~之廠商登載或宣播廣告時,應於事前將所有文字、畫面或言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化�菻~廣告,自核發證明文件之日起算,其有效期間為一年,期滿仍需繼續廣告者,得申請原核准之衛生主管機關延長之,每次核准延長之期間不得逾一年;其在核准登載、宣播期間,發現內容或登載、宣播方式不當者,原核准機關得廢止或令其修正之。

化�菻~衛生管理第27條
違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。
違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者,並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
法人或非法人之工廠有第一項情事者,除處罰其行為人外,並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

化�菻~衛生管理第28條
違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者,處新台幣十萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

 

現在就讓我們一起來看看有那些上市化�菻~違法及罰則實務案例及法律應知!

回應主題共有2 頁11 筆

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回應主題:藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規:(1)

回應編號:9757

111年食藥�蛫H規廣告共裁罰3,868萬

臺北市政府衛生局統計111年違規廣告查緝成果,食品、藥品/醫療器材及化�菻~違規廣告共開罰528件、裁罰3,868萬元。其中食品329件,裁罰金額1,906萬元(49.3%)金額最高,藥品/醫療器材佔51件、裁罰1,095萬元(28.3%)居次,化�菻~148件、裁罰867萬元(22.4%)位居第3名。

 臺北市衛生局進一步分析,以違規廣告媒體分類統計分析,網路414件(78.4%)最多,其次為電視共77件(14.6%),廣播17件(3.2%)居第3。進一步分析網站違規廣告,以公司官網223件最多、裁罰金額1,576萬元,另針對社群媒體進行分類統計,Facebook 56件、裁罰522萬元,Instagram 19件、裁罰134萬元,YouTube 9件、裁罰85萬元,Line 1件、裁罰8萬元。

 臺北市衛生局進一步分析,違規食品廣告以宣稱皮膚美容類佔第1位,共56件(17%),其次為宣稱提升免疫力類55件(16.7%)及宣稱減肥瘦身類50件(15.2%)居第3 ;違規化�菻~廣告以宣稱消炎、消腫類佔第1位,共45件(30.4%),其次為促進細胞活動或膠原蛋白增生類共43件(29.1%),除斑、防曬類宣稱共29件(19.6%)居第3。

臺北市衛生局持續監錄、稽查違規食品廣告涉誇張不實、易生誤解或醫療效能,依違反食品安全衛生管理法第28條規定,可處新臺幣4萬元以上400萬元以下或60萬元以上500萬元以下罰鍰。化�菻~廣告涉虛偽誇大或醫療效能,得依違反化�菻~衛生安全管理法第10條規定,可處新臺幣4萬元以上20萬元以下或60萬元以上500萬元以下罰鍰。藥品廣告未經核准或與核准內容不符,依違反藥事法第66條規定,可處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。醫療器材廣告未經核准或與核准內容不符,依違反醫療器材管理法第41條規定,可處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。此外;非藥品若宣稱醫療效能,依違反藥事法第69條規定,可處新臺幣60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。非醫療器材若宣稱醫療效能,依違反醫療器材管理法第46條規定,可處新臺幣60萬元以上2,500萬元以下罰鍰。

確認網站應有廠商名稱、電話、地址等完整聯絡資料揭示,避免僅留行動電話或E-Mail,另應參考北市衛生局提醒業者下列資訊,刊播食品及化�菻~廣告前可參考衛生福利部食品藥物管理署公告之「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」、「化�菻~標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」,藥商及醫療器材商刊播藥品、醫療器材廣告前,應向中央或直轄市衛生主管機關申請核准,核准刊播期間不得變更原核准事項;另外,一般商品廣告不得為醫療效能之宣傳。

 

回應主題:藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規:(2)

回應編號:9635

藥局銷售非醫師處方箋藥品或商品得辦稅籍登記

藥師自行開業成立藥局,如僅經營一般民眾持醫師開立之處方箋至藥局拿藥,免辦理營業稅稅籍登記 ,但如有銷售非屬醫師處方箋藥品或商品者,兼營銷售非處方箋藥品或其他貨物與一般商店銷售貨物或勞務並無不同,則要辦理營業稅稅籍登記。

依法令規定,藥師如僅經營一般民眾持醫師開立之處方箋至藥局拿藥,藥局依處方箋調劑藥品,並向健保局領取調劑費及藥品費收入,係屬其藥師之執行業務所得,依法課徵綜合所得稅,與營業稅無涉,免辦理稅籍登記;如想要兼營銷售非屬醫師處方箋之藥品或商品(如:保健食品、奶粉等),則應依法辦理稅籍登記,課徵營業稅。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,藥師創業新成立藥局,如有銷售非屬醫師處方箋藥品或商品者,記得應於開始營業前辦理稅籍登記 ,以免因被檢舉或被查獲而遭補稅及處罰。

回應主題:藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規:(3)

回應編號:8958

藥事人員未親自在場藥�菮掖c售藥品最高罰鍰30萬

藥�菮掛n店藥師不在,由店員直接賣藥給民眾的情形,乃違反藥師法規定。

藥�菮掛n店之藥事人員未親自在營業場所執行業務,因店員未具有藥事人員身分執行藥師業務,已涉違反藥師法第15條規定,引藥師法24條規定可處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

阿甘創業加盟網提醒創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,,藥�菮惜恞藹蓮d核其藥事人員是否有親自執業,以及是否由未具藥師身分者販售藥品等違法情事等,皆為年度重點查核事項。相關業者藥師若不在場應懸掛明顯標示,絕不應由店員等未具有藥事人員身分執行藥師業務。藥�菮掖c賣藥品時務必遵循藥事法相關規定,切勿以身試法。


回應主題:藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規:(4)

回應編號:8881

化�菻~中石綿違化�菻~衛生安全管理法最重罰5百萬

台南有家化妝品業者,七月初銷歐美的五款產品,才被驗出含致癌石綿成分,遭美、加兩國,要求全面下架。如今再爆出,在台銷售兩款化妝品,也含有致癌石綿成分。 食藥署責成台南市衛生局,進一步抽驗12款產品,其中9件檢驗完畢,發現2件確實含有石綿,食藥署已要求業者,立即通知販賣通路,將不合格產品即刻全面下架,2週內完成回收。

我國化�菻~要求零檢出,凡經檢出石綿者,涉違反化�菻~衛生安全管理法第6條,依同法第22條可處新臺幣2萬元以上5百萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化�菻~之登錄或許可證。違規產品依同法第16條、第17條、第18條,不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用,於主管機關所定期限內回收,並沒入銷毀之。

食藥署108年針對化�菻~中石綿之計畫,共有年度「市售含滑石原料化�菻~中石綿殘留監測」及108年度「化�菻~中殘留石綿之影像分析」委託辦理計畫兩項標案,要求承辦實驗室分別使用PLM、XRD及TEM-EDS等方法進行檢驗,用以綜合判定。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,石綿為我國化�菻~禁止使用成分,化�菻~業者應恪守相關規定,製造化�菻~應層層嚴格把關品質,善盡產品及原料之管理責任,倘經笨查獲不符合化�菻~衛生安全管理法相關規定者,將被依法嚴加處辦。


回應主題:藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規:(5)

回應編號:6209

食藥署上市化�菻~抽查檢驗不合格率7.9%

食品藥物管理署(為保障消費者使用化�菻~之衛生安全,加強上市化�菻~之抽查檢驗,105年1-3月間受理各地方衛生局、檢警調及關務署等單位送驗之化�菻~共計165件,檢驗結果13件不合格,不合格率為7.9%。

不合格其中有5件面霜乳液類產品檢出藥品成分,涉違反藥事法第22條第1項第2款,爰依同條例第82條處十年以下有期徒刑,得併科新臺幣一億元以下罰金。

3件染髮、2件清潔類產品未依規定申請許可證,涉違反化�菻~衛生管理條例第7條,以同條例第27條,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

2件清潔類產品檢出含藥化�菻~基準之成分,惟未依規定辦理查驗登記(其中1件清潔類產品為非許可證持有廠商輸入之產品),2件睫毛膠檢出禁用成分甲醛,1件染髮產品檢出成分與原核准不符。

2件睫毛膠檢出禁用成分甲醛,涉違反化�菻~衛生管理條例第23條第1項,以同條例第27條,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣15萬元以下罰金;其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

1件染髮產品與原查驗登記不符,涉違反化�菻~衛生管理條例第21條,以同條例第28條,處新臺幣10萬元以下罰鍰;其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

阿甘創業加盟網提醒開店商家特別是加盟連鎖經營業者,批購化�菻~,應慎選來源清楚、標示完整的產品;另依化�菻~衛生管理條例第24條規定化�菻~不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。


回應主題:藥�菮掖c售藥品化�菻~違法實務案例及法規:(6)

回應編號:6208

診所販賣違法面膜罰鍰10萬且限期回收產品

台中市政府衛生局接獲媒體及民眾反映西區悠美診所販售的「保濕舒敏面膜」外包裝標示有疑慮,衛生局即派員前往稽查,現場查獲產品外包裝確實無標示製造商名稱地址、批號或出廠日期,已違反「化�菻~衛生管理條例」第6條。,除了當場下令業者下架,並函請北市衛生局查辦,台北市衛生局除要求業者8月31日前回收市售產品,並依法針對業者開立裁處書,最高可處業者新台幣10萬元。

衛生局除了當場下令業者下架不得使用,並於5月28日函請總代理商肌因有限公司所轄台北市政府衛生局後續查辦,台北市衛生局除了要求業者8月31日前回收市售產品,並依法開立裁處書,依化�菻~衛生管理條例第28條最高可處業者新台幣10萬元。

阿甘創業加盟網提醒美容業創業者、開店商家經營業者特別是連鎖加盟業者,務必落實自主管理,遵守「化�菻~衛生管理條例」第6條規定,化�菻~之標示應刊載廠名、地址、品名、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期等項,檢視產品完整標示。

 

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